Действующее вещество: ксилометазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. 
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5–7 дней, Вам следует обратиться к Врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Отривин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Отривин.
3. Применение препарата Отривин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Отривин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ОТРИВИН И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Отривин содержит действующее вещество ксилометазолина гидрохлорид, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) для улучшения носового дыхания при заложенности носа.

Показания к применению
Препарат Отривин применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка),
• при остром аллергическом рините (насморке, возникающем из-за воспаления слизистой оболочки носа, вызванного контактом с аллергеном),
• при поллинозе (насморке, вызванном аллергической реакцией на цветочную пыльцу),
• при синусите (воспалении придаточных пазух носа),
• при евстахиите (воспаление слуховой трубы),
• при среднем отите (воспаление среднего уха) – в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки,
• для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ действия препарата Отривин
Препарат Отривин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую, увеличенную выработку слизи и облегчает очищение заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата Отривин (сорбитол и гипромеллоза), оказывают дополнительное увлажняющее действие, которое позволяет уменьшить раздражение и сухость слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОТРИВИН
Противопоказания
Не применяйте препарат Отривин

• Если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата Отривин (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• Если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия),
• Если у Вас учащено сердцебиение (тахикардия),
• Если у Вас есть холестериновые бляшки в сосудах (выраженный атеросклероз),
• Если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (глаукома),
• Если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз),
• Если у Вас длительное воспаление носа, сопровождающееся истончением слизистой (атрофический ринит),
• Если у Вас есть воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа,
• Если Вам проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках,
• Если Вам выполняли операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальную гипофизэктомию),
• Если Вы применяете ингибиторы моноаминооксидазы (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Отривин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Это особенно важно, если:

• У Вас сахарный диабет,
• У Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия),
• У Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты),
• У Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• У Вас есть нарушение обмена пигментов, называемое порфирией,
• Вы кормите ребенка грудью,
• У Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), дрожанием конечностей (тремором), повышением артериального давления,
• У Вас есть специфические изменения на электрокардиограмме, которые называются синдромом удлиненного интервала QT.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить Отривин и обратиться за медицинской помощью.

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Дети и подростки
Не следует применять у детей в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6–11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Другие препараты и препарат Отривин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Отривин, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель.
Не применяйте препарат Отривин одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат при беременности.
В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Препарат Отривин содержит бензалкония хлорид
Препарат Отривин содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ОТРИВИН
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Взрослые
1 впрыскивание в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки.
Не применяйте препарат более 3 раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Не применяйте препарат у детей младше 6 лет.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6–11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.
Путь и (или) способ введения
Интраназально (распыление в нос).

Продолжительность терапии
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы применили препарата Отривин больше, чем следовало
Если Вы применили препарата Отривин больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление пульса (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Отривин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Отривин и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые признаки аллергических реакций, некоторые из которых могут быть тяжелыми, но возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затрудненное дыхание или глотание
• головокружение
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Отривин
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа
• жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки
• воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит)
• тошнота
• жжение в месте применения

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница
• депрессия (при длительном применении в высоких дозах)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления
• рвота

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение четкости зрительного восприятия
• тахикардия
• аритмия

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am

Республика Беларусь
220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375-17-242-00-29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Республика Казахстан
010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышұлы, 2/3
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: + 996 (312) 21-92-88
E-mail: vigilance@pharm.kg
www.pharm.kg

Российская Федерация
109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (499) 578-06-70
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ОТРИВИН
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Препарат Отривин содержит
Действующим веществом является ксилометазолин.
Каждая доза спрея назального дозированного содержит 140 мкг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50 % раствор, сорбитол 70 %, гипромеллоза-4 тыс., натрия хлорид и вода очищенная
(см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Отривин и содержимое упаковки
Спрей назальный дозированный.
Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, практически без запаха.
По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»
123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, помещение III, комната 9, эт.6
Тел.: 8 (495) 777-98-50
Факс: 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94 Электронная почта: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария
GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»
Адрес: г. Москва, 123112, Пресненская набережная, д.10, помещение III, комната 9, эт.6
Тел.: 8 (495) 777-98-50
Факс: 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94 Электронная почта: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза